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如何通过LIMS提高标准管理水平

发布时间:2020-11-09 13:30:21 人气: 来源:未知

       标准是检验检测机构管理体系的重要文件之一,是开展检验检测工作的依据,是保障监管的重要技术手段,是企业生产经营的准绳,对规范性开展工作起着重要的作用。标准类别复杂和长期的动态更新,造成标准难管理和难定位。鉴于传统管理模式的局限性,引入了实验室信息管理系统(LIMS)这套先进的技术,通过LIMS标准模块对标准具体细化,建立标准数据库,加强有效期管理,提高检索、去重和统计效率,保证技术标准现行有效,为检验检测工作的实施更加高效、准确。



1 标准库的建立与完善

1.1 标准模块类型

       LIMS标准模块根据标准所承担的作用分为检验方法标准和结果判定标准两大模块。根据标准对象分为通用标准(基础标准),产品标准,生产经营规范标准,检验方法与规程标准四类。LIMS标准模块通常将检验方法与规程标准列入方法标准模块,基础标准和产品标准列入判定标准模块,规范标准在检验检测工作中应用甚少。

1.2 标准模块组成

       LIMS标准模块中的每一个标准具体由标准名称、分类、状态,受控标识和编号,有效期限,录入年份等方面信息组成。标准名称由书名号加标准代码和具体名称构成,标准分类按标准化法规则分类,标准状态为发布和作废两种,受控编号按照《程序文件》中《文件受控号编制细则》具体规定编写,标准的有效期限按其实施日期、作废日期和实际作废日期具体执行,录入年份可检索出每年度的标准维护信息。

1.2.1 标准分类

       按照《安全法》,我国标准分为强制性和非强制性。根据标准化法规定分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。安全标准是强制执行的标准,包含了国标、行标和地标,企业可制定严于国标或地标并经过备案的企业产品标准,可作为企业生产的依据。LIMS标准分类参照标准的代码和主管部门将常用标准划分为五种。

1.2.2 标准受控号编制

       按照《文件受控号编制细则》进行相应的受控号编制。以GB/T 5009.2-2003《的相对密度的测定》为例,首次编号设为BZ-S-XXXX(BZ代表标准,S代表,XXXX为分发流水号),第Y次变更后,标准名称变为GB 5009.2-2016《安全国家标准 相对密度的测定》,变更后的受控号为BZ-S-XXXX-BGY。企标的有效期为三年,版本更新快且电子文本格式多样,以BZ-SQ-XXXX(BZ代表标准,SQ代表企标,XXXX为分发流水号)方式独立编制。

2 基于LIMS系统的标准管理

       标准管理员负责在LIMS标准模块中对技术标准收集、分类、整理、归档、发放、受控、查新、变更、作废等管理工作。较传统纸质管理相比,LIMS系统对技术标准的无纸化管理在检索、去重、查阅、统计等方面具有高效性、便捷性、规范性。

2.1 标准的受控
 
       技术标准的受控编号具有唯一性。纸质标准的受控是在标准的封面加盖受控章,然后编写受控编号及日期等信息,大量的人为编写工作难免会造成个别标准的受控号重复。基于LIMS系统对标准的受控,可直接按《文件受控号编写规则》编写受控编号,一旦出现重复的编号,系统就会自动提醒,保证了标准受控编号的唯一性。标准管理通常采用PDF文档数据库技术,LIMS还可实现受控号对应链接到标准文本中,在打开文本时可自动实现标准的电子受控,节省了人工编写、盖章的受控操作。

2.2 标准的发放

       标准的传统发放是业务科标准管理员将纸质标准先发给科室标准管理员,同时填写标准领用登记表,然后科室内部根据个人需求再次发放,为了便于跟踪,每步交接均需按领用发放登记表填写较多的信息,耗时较多,还未必能满足每个检验员的需求。基于LIMS的标准发放是由业务科标准管理员在标准模块中以附件形式一次性上传电子文本,LIMS管理员将查看权限分配给每一个检验员,这样使得发放工作一次到位,既减少了中间的传输工作量,又满足了所有人员的需求。

2.3 标准的查新

       查新是使检验人员及时地查询到最新标准,并在规定的时间内获得现行有效的版本。随着技术标准的日新月异,这项长期动态的查新工作显得至关重要,它决定着产品检验和结果判定的正确性和准确性。查新通常包括自行查新和委托查新。遵照《程序文件》的要求,标准管理员要定期或不定期地自行查新,同时做好大量的查新记录,耗时耗力且不便于查询核实。利用LIMS系统开展查新及记录的编写,只需在原来标准的基础上从库中选择查新途径、改变查新状态。
常见的自行查新途径有国家标准网、卫计委、食药总局、商务部、农业部、质检总局、工信部、工标网、伙伴网等,以及购买的标准信息服务网(深圳)。标准查新与标准变更、作废在一定程度上是相互关联的。当查新有新标准时,LIMS会自动提示输入新标准名称及对应的变更受控编号等信息,且新标准实施日期与旧标准作废日期保持一致。LIMS无纸化的查新操作使得标准管理工作省时省力,检索定位高效准确。

2.4 标准的变更

       变更通常是整个标准被新标准代替。标准变化通常包括年号变(如2016版取代2003版)、代码变(GB变成GB/T),名称变(新增安全国家标准)。年号变和名称变通常是标准的内容发生了变化,代码变多数是内容保持不变,只是标准性质进行调整,一般有2年的过渡期。LIMS可通过查询变更代号BG、备注的变更途径等信息立即定位到当前需要的有效标准,并实现追索溯源。

2.5 标准的作废

       作废标准的传统做法是标准管理员从科室收回过期标准,同时填写作废记录信息,涉及了较多的交接手续和纸质标准的再次整理和保存。LIMS作废标准是在标准模块中直接改变状态为作废,系统就会自动将此作废标准锁死,并标记为不同颜色,与有效标准区别,检验员也再无权查阅作废标准,达到了标准的受控限制。

2.6 标准记录报告的自动生成

       LIMS可以按照《程序文件》要求自动生成查新记录、变更记录、作废记录和查阅记录。标准管理员可以随时根据需要查看或导出记录报表,为检验检测相关认可、认证、评审、扩项和上级相关部门的监督检查等工作提供便利。

2.7 其他

       LIMS系统在标准的存档、统计、目录报表生成等方面也发挥着重要的作用。标准的电子备份存档代替了大量的纸质保存,人工统计查询转变为信息化条件查询,目录的人为编制实现了表格自动生成。可见,LIMS系统增加了标准管理者和使用者的便捷性,提升了标准的服务和应用能力。

3 结 语

       基于LIMS系统的标准管理是利用信息化手段结合实际管理要求,对检验检测机构使用的技术标准进行科学管理。LIMS信息化的标准管理在节约资源浪费、降低运行成本、提升工作效率、增强管理水平起着至关重要的作用,但是,在享受LIMS系统带来便捷的同时,还需考虑解决企业标准图片文档格式链接受控编号这种特殊情况带来的问题,电子标准传输和保存的可靠性,网络的安全性和保密性从硬件和软件多方面进一步加强保障,统计结果以表格或图标等多方式表达,进一步加强完善LIMS的未来方向,建立一套高效、环保、科学、规范的标准管理模式。

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