检验检测认证数字化转型升级与赋能
全国咨询热线:400-118-5171

药品标准管理LIMS系统方案

发布时间:2020/12/02 10:32 人气: 来源:未知
方案介绍
       探讨基于实验室信息管理系统(LIMS)系统对药品标准的无纸化管理。通过分析传统管理方式存在的问题,结合现代化信息软件技术系统LIMS,指出电子化标准管理方式带来的优势,建立高效便捷的标准管理模式。LIMS系统的无纸化管理方式,可有效解决传统标准管理遇到的问题,大大提高药品标准管理效率。LIMS信息化管理模式是药品标准管理的有效手段,是保证标准现行有效的现代化技术。
 
       药品标准是药品检验的技术依据,是药品监管的法定手段,是生产企业的准绳,是药品质量水平的表现。目前药品标准数量庞大、分类复杂、使得管理难度增加,这对检验检测工作过程中标准的选择和使用产生了很大的影响,因此,鉴于实验室信息管理系统(LIMS)的信息化技术,结合实际工作需求,提出一套高效、便捷、安全、可靠的现代信息化的科学管理模式势在必行。
 
1、LIMS在药检行业的应用
 
       LIMS是种现代化信息技术,利用计算机网络技术和数据处理存储技术,对实验室全方位管理达到无纸化、信息化、自动化的管理运行,对于节约资源、降低成本、提高效率和强化管理起着至关重要的作用。在这个信息化时代,传统手工的实验室管理必将面临被淘汰的危险,LIMS系统高效、便捷的特点使其在各行各业中的应用范围迅速扩大。
 
2、药品标准的LIMS管理模式
 
       药品标准的传统管理方式常遇到受控操作繁琐、查找耗时耗力、记录填写复杂、交接手续繁多、有效判定困难、分权限管理不便实施等各种问题,为了有效解决这些问题,通过对过去的管理工作采取汇总整理法和对比分析法,结合现代信息化技术LIMS系统的优势,对药品标准的无纸化管理模式分析探讨。
 
2.1药品标准种类
 
       LIMS系统药品标准管理根据发行方式及内容大致分为成册标准和散页标准两大类(见表1),具体情况根据发行状态具体对待。
 
 
2.2药品标准管理流程
 
       LIMS药品标准管理流程为标准的收集、分类、整理、受控、发放、查新、修订或勘误、作废等程序。
 
2.2.1标准收集、整理
 
       将目前所有的药品标准按照种类进行分类,LIMS标准管理主要针对散页标准,按照《程序文件》格式将标准名称、标准状态(发布或作废)、有效期限、录入年份及备注等信息输入LIMS标准模块中,首先建立电子目录表并建立关联,通过条件查询关键信息可及时获得所需标准。
 
2.2.2标准的受控
 
       标准受控号的编写按照《文件受控号编写规则》编写受控编号,一旦编号有重复,LIMS系统设置了提示,这为受控编号的唯一性加强了保证,避免了人为编写的失误。LIMS设置受控号与标准文本相关联,当打开某一个已有受控号的文本时,就可以在文本的首页显示受控号,这减少了人为编写受控号和盖章的工作量,并实现了标准的自动化受控。
 
2.2.3标准的发放
 
       信息化的标准管理首先需将纸质散页标准通过扫描或者拍照方式转化为PDF格式,标准管理员以附件的形式上传电子文本即为发放,LIMS按照需求将查看权限分配给每位检验员,既满足了每一位检验员的需求,又避免了纸质发放标准填写交接记录的时间和工作量。LIMS只给予标准管理员上传附件的发放权限,给其他人员只有查阅、不能下载也不能打印的权限。如果确实需要纸质标准,科室人员只能向标准管理员领取经过受控的文本。
 
2.2.4标准的查新
 
       标准查新是确保科室所用药品标准现行有效的手段。LIMS系统查新可以直接维护好常见的查新途径、科室及查新人等,根据获得的标准来源选择相应的途径,再按照查新状态的有无做出相应信息的补充,如果有新标准,按照LIMS提示逐步输入对应的新标准信息,查新科室、查新人和具体查新时间会自动按照查新者账户的登录链接出相应的信息。利用LIMS系统查新,不仅使查新记录工作变得省时省力,而且便于快速查询定位。
 
2.2.5标准的修订或勘误
 
       标准的准确性是其有效性的重要组成部分,标准内容不是一成不变的,而是一个不断修订和完善的过程。修订或勘误是保证所用标准准确可靠必不可少的工作,与查新工作具有一定的关联性。标准管理员首先从官网获得勘误函后,按照LIMS系统标准模块的设置,在对应标准行的备注处详细记录变化内容并标注修订(XD)或勘误(KW)代码,便于通过这类词汇快速准确检索到所需信息。
 
2.2.6标准的作废回收
 
       LIMS作废标准是在标准模块中直接将发布状态改变为作废,系统就会自动将此标准作废锁死,并标记为不同颜色,区别于有效标准,检验员也再无权查阅此作废标准,实现了标准的受控限制,同时避免了传统做法的人工收集过期纸质标准,填写大量的交接记录,再次整理和保存纸质标准的繁琐手续。
 
3、讨论
 
       LIMS系统管理标准有以下优势:一是查询方便。二是统计便捷。LIMS实现了报表自动化生成功能,设计了各类水晶报表的导出模块,通过报表中序号顺利完成各类报表统计工作。三是可控溯源。LIMS数据库中的标准文本与受控编号关联,打印标准时会在标准首页自动链接出对应的受控编号,保证了标准的可控性。纸质标准原件应在标准管理部门存档,便于最终溯源。四是节约资源。五是权限管理分配灵活。
 
       在体验LIMS带来优势的过程中,还需要考虑可能影响标准有效管理的其他因素来确保检测工作更加准确可靠。由传统的纸质标准转变为电子标准管理,单位的质量体系要求也应顺应而变,根据具体情况制定《电子标准申请和发放流程》等程序文件。LIMS实现了标准模块中的信息关联,为快速查找定位标准提供了极大的便利,如果可实现跨模块关联,将检验报告书中所示标准与标准库中标准文本直接链接,可大大提高检验检测的工作效率和管理水平。