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LIMS系统如何实现自动出具报告
来源:牵翼云(Qlab) 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2023-03-17 点击量:1845

实验室的产品是检测或校准的数据和结果,那么检测报告就是实验室产品的载体,实验室以报告的形式准确、清晰、明确和客观地出具结果。目前,多数实验室都通过实验室信息管理系统(LIMS)管理检验流程,实现自动出具检测报告,大大提升了实验室的工作效率,改进了产品质量控制水平。

 

一、实验室出具结果报告的通用要求

 

根据CNAS-CL01:2018 7.8.2 (检测、校准或抽样)报告的通用要求的规定:7.8.2.1 除非实验室有有效的理由,每份报告应至少包括下列信息,以最大限度地减少误解或误用的可能性: 

a) 标题(例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”); 

b) 实验室的名称和地址; 

c) 实施实验室活动的地点,包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施; 

d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识,以及表明报告结束的清晰标识; 

e) 客户的名称和联络信息; 

f) 所用方法的识别; 

g) 物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态; 

h) 检测或校准物品的接收日期,以及对结果的有效性和应用至关重要的抽 样日期; 

j) 报告的发布日期; 

k) 如与结果的有效性或应用相关时,实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法; 

l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明; 

m) 结果适当时,带有测量单位; 

n) 对方法的补充、偏离或删减; 

o) 报告批准人的识别; 

p) 当结果来自于外部供应商时,清晰标识。 

7.8.2.2 实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样(如样品由客户提供),应在报告中声明结果仅适用于收到的样品。也就是说,实验室出具的报告应包含规定的信息(7.8.2.1a条~p条),以最大限度地减少报告被误解或误用的可能性。

 

二、实验室如何实现自动出具报告

 

实验室信息管理系统(LIMS)报告管理模块是实现数据录入、保存、检索、共享和自动生成报告的实验信息的平台,使其满足法律法规、科学技术的需要,并完整地记录每一个数据(包含文本、数字、图片和曲线等)产生和可能变化的过程,是一套全面的智能化解决方案。

 

实验室信息管理系统(LIMS)可对试验仪器设备通过数据采集模块直接自动地采集试验数据,这些数据存储在仪器的工作站或内嵌计算机存储介质中,由实验人员在试验现场直接录入LIMS云端或移动终端,数据直接保存到系统的数据库中;将传统的纸质记录或仪器输出界面拍照或扫描成图像或PDF等格式存入系统数据库中,这种方式适用于一些无数字输出接口的传统设备或一些小型仪器的数据,如对试验现场的天平、电压表等的液晶屏结果进行拍照,使得数据的可信度大大地提升。

 

由于试验检测技术和实验室管理不同,在一些稍具规模的实验室可能拥有成百上千的检测标准,而一些研发或客户非标委托类的检测甚至没有标准,一套成熟的LIMS系统拥有实验室工作人员可以灵活配置及修改记录模板的功能,满足不同的试验要求,LIMS系统满足以下要求:

 

a) 采用可视化控件的记录模板设计,实验室工程师经短暂培训即可熟练地掌握;

 

b) LIMS系统内置或第三方软件设计的记录模板可形成良好规范的数据记录,可以便捷地形成报告,并且具备数据保存、检索和共享等功能;

 

c) 记录模板版本的改动或升级不会对当前任务和历史任务的记录数据造成影响;

 

d) 满足CNAS等体系对记录的要求,食品、医药等检测行业还需同时满足FDA 21 CFR Part 11等标准的严格要求。

 

自动出具报告所涉及的功能和数据调用是可以做到非常复杂的。从编号服务、数据采集、电子报告、修改痕访、加密防伪、报告打印,还可能涉及到手写识别、质控图、统计图等可选项。自动出具报告需要有大量的原始数据和模板支持,首先需保证实验室的原始数据都能电子化,所有业务数据电子化,业财一体化目前在主流的LIMS系统里都能实现。

 

对于实验室来说,LIMS是一项实践性很强的工作,LIMS的理论可以通过学习来掌握,LIMS的能力只有通过实践才能形成。应用LIMS是一个持续的过程,坚持真正应用,在实践中取得经验并不断提高才会成功。



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