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试析检测实验室选择LIMS系统所面临的难点与实施建议
来源:牵翼云(Qlab) 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2023-04-18 点击量:798

近年来国内实验室所面临的外部竞争压力和内部合规管理要求日趋严格,选择适合本实验室的信息化管理系统并借此提升实验室管理能力成了必然趋势。

 

LIMS (Laboratory Information ManagementSystem)系统全称为实验室信息管理系统。它是计算机网络技术,数据库技术,数据通讯,信息管理等多学科集成的软件产品。检验流程控制、质量控制、数据跟踪溯源是LIMS系统核心中的核心。优秀的LIMS系统可有效地实施质量保证和质量控制流程,让不同岗位的人员按各自的权限分享不同级别的信息资源,解决实验室管理中过往靠“手抄人算”的原始局面,降低人员工作强度,大幅提升工作效率。能及时预警过程中的异常情况,可自动进行信息记录反馈与追踪溯源。系统自动采集原始数据进行二次运算处理,提供各种统计数据,供高层管理人员分析决策。

 

ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》中要求“每项检测或校准的记录应包含充分的信息,以便识别不确定的影响因素,确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。”对于检测机构而言,检测报告是其最终产品。保障这个产品的科学、公正、有效,就必须保证提供的检测数据准确无误,而原始记录是整个检测工作有效与否的最重要的客观证据,它是检测过程中完整如实的记录,是检测机构技术能力、管理水平以及人员素质的综合体现。而应用LIMS系统是控制检验数据科学、公正、有效性的最好办法。

 

一、国内LIMS系统的应用情况

 

近年来众多国外全球知名实验室的入局,在竞争优势和数据采信上国内的实验室面临危机。国内出具的报告在国际上认可的较少,主因是国内实验室管理规范不足、人为干预过多,使得检验数据存在人为因素影响较大。为避免这些问题,国内很多政府性实验室都在考察和实施LIMS系统。LIMS从早期仅出现在国内的石油、石化、制药等制造业实验室,逐步发展到第三方实验室的药检等行业,从地域分布上看,北、上、广、深等地率先走在最前沿。据满足实验室管理的规范,符合国际的要求考虑出发,统计数据显示,国内引进实施的LIMS系统多为国外厂家。然而国外LIMS系统的引入也给国内机构在管理上带来了新的问题。

 

二、当前LIMS系统实施所面临的难点

 

(一)费用高企且灵活度不够

随着国内实验室的业务范围的不断扩大和管理要求越来越高。国外的lims系统,虽严格执行实验室的规范,但动辄2-300万的实施费用,多数实验室难以接受。以食品、农产品检测实验室为例,检测的样品、检验流程、检测项目、检验方法、检验依据复杂多变,实验室通常处于动态管理的状态。因此,从灵活度上看国外的的系统很难适配这个特点,在代码均由国外制定和开发情况之下,因投入高改不动而妥协变成“四不像”系统的比比皆是。部分实验室投入了巨额资金却带来了较少的回报,得不偿失。

 

(二)缺少统一的质量控制规范

国外lims系统遵循的准则和国内有所不同,在实验室认可/认证的准则上存在偏离,应用上适配成本较高。国内检测实验室质量控制主要是遵从实验室认可、认证的准则。各实验室根据认可/认证的准则,结合自己的情况,制定了不同的质量控制程序,缺乏统一的规范性。一方面,国内实验室的认可/认证对lims系统方面的质量认证有待强化和推进。另一方面,国内的原生开发供应商开发和实施水平鱼龙混杂,通过相关质量认证的还相对稀少。

 

(三)数据的追踪溯源困难

数据的可溯源性是实验室的重中之重。只有有效的正向和反向数据跟踪溯源才能保证检测数据的科学性、有效性和公正性。LIMS系统这方面有着很强大的功能,可对每个数据操作进行跟踪,并具有相应的仪器接口功能,可通过仪器数据接口读出数据进入到lims系统中来运算。有效减少了人为操作带来的误差和干扰的因素。实际上来看,国内实验室有相当一批的仪器设备是较老旧的,部分仪器没有数据接口。老旧的仪器无力更换只能继续使用。从质量控制方面来讲对LIMS系统的开发供应商提出了更高的开发能力和个性定制要求。

 

三、LIMS系统实施建议


(一)领导重视全员参与

应选择改动快、成本低、完全国产自主可控的低代码平台产品。选择有丰富的行业经验和系统性实施指导程序的供用商来实施,这样才能保障工期和保障实施质量。综合来看,要成功实施LIMS系统,机构领导要高度重视并且全员参与,协同提供lims系统实施所需的环境和资源。在实施lims系统的过程中,要逐渐发现问题,分期推进,不求一步到位。

 

(二)应全面的调研比选

应选择不怕现场出题PK的供应商。现场出题考察供应商的个性定制能力和快速响应用户需求效率是最直观可靠的办法。进行全面的调研、分析是lims系统实施的基础工作。只有充分的考察、调研、分析比选才能正确的选择LIMS系统。

 

(三)应有客观正确的认识

要有明确的目的和方向方能保证实验室找到适合自己需求和未来的发展的lims系统。LIMS系统并非万能,它既不能代替仪器的工作站软件,也不能简化检验流程。通过应用系统将更加规范实验室的检验工作,使每一步均有源可溯,满足实验室认证认可的要求。LIMS系统的重点是在管理上符合实验室管理的规范,在满足管理的基础上尽可能的提高检验的效率,减少检验检测中人为原因所带来的误差。

 

牵翼云实验室数字化平台是基于ISO/IEC 17025 和RB/T214要求,将实验室运行的诸要素进行管理和控制,规范管理过程,追求理想管理结果,同时将实验室不易管理的人、机、料、法、环等因素有效的进行流程化控制,互相之间建立必要的联系。最终帮助实验室以标准化模式运行,最大程度减少人为因素的干扰,确保检测数据的真实可靠。



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